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｢ｴﾝｼﾞｪﾙｶﾗｰ｣ﾚﾝｽﾞの
安全性について

(株)GEOﾒﾃﾞｨｶﾙ社製造は､｢ISO13485｣｢ISO9001｣｢CE｣｢KGMP｣の国際安全規格を取得･認定しております｡

もちろんｴﾝｼﾞｪﾙｶﾗｰも｢ISO13485｣｢ISO9001｣｢CE｣｢KGMP｣の国際安全規格を取得･認証されたﾚﾝｽﾞです｡

｢ISO｣は世界基準､｢CE｣は欧州主導における基準､｢KGMP｣は韓国基準､｢FDA｣は米国主導による基準となります｡

FDAに関しては､現在(株)GEOﾒﾃﾞｨｶﾙ社が使用しているｶﾗｰﾚﾝｽﾞの着色剤は､FDA承認のものとなっています｡

◆ISOとは？

International Organization for Standardizationの略称で､｢国際標準化機構｣と翻訳されています｡

◆ISO13485:2003とは？

医療機器における品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの国際規格として2003年07月15日に発行された制度です｡

◆ISO9001:2000とは？

品質管理及び品質保証のための国際標準ﾓﾃﾞﾙとして､ISO(国際標準化機構)によって1987年に制定された制度です｡

◆CEとは？

製品が安全規格に適合していることを示すﾏｰｸであり､EUでは製品上にこのﾏｰｸが無ければ認められません｡

◆KGMPとは？

韓国国内においての医療機器品質ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑの韓国優秀医薬品製造及び品質管理基準として規定された制度です｡